Sebagai seseorang yang bergiat dalam bidang kajian, sememangnya banyak yang positif berbanding negatif. Dari perspektif aku la kan... Tapi bila aku berdiskusi tentang kajian klinikal, ada gak yang cakap kajian ni kejam sebab menggunakan manusia sebagai 'tikus putih'. How shud I say bout this? Hmmm.... Sebenarnya setiap ubat yang currently kat pasaran, semuanya mesti melalui satu proses yang dinamakan Kajian Klinikal. Siapa di sebalik tabir? Meh aku explain...Pasni korang decide la sama ada kami ni btol2 membunuh pesakit atau cuba menyelamatkan mereka!
Sebelum ubat nih dihasilkan, mesti melalui makmal... Yang terlibat adalah ahli2 pharmakologi. Ni sumer mesti melalui kajian2 kat makmal.. Kena tau sebatian atau bahan aktif yang digunakan. Uji kat tikus dulu, embrio ker.. Bukan senang!Bila terbukti mendapat keputusan yang positif, then kajian makmal akan dibawa ke Fasa Kajian Klinikal. Tu pon kalau FDA (Food and Drug Administration) luluskan.
Fasa Pertama (Ujian Keselamatan) - Bila dah terbukti memberikan kesan positif kat makmal, maka kajian diteruskan terhadap manusia. Subjek lebih kurang dalam 20 - 30 orang. Kebiasaan Fasa 1 nih melibatkan prosedur pengambilan sampel yang banyak dan pemeriksaan fizikal yang kerap. Fasa yang sangat kurang dilakukan di Malaysia. And aku sendiri tak pernah wat kajian Fasa Pertama ni. Kesian kat patient!
Fasa Kedua (Ujian Keefisienan) - Bila objektif Fasa Pertama dah tercapai, maka kajian klinikal akan memasuki Fasa Kedua Kajian Klinikal. Kajian ni dilakukan pada pesakit untuk melihat adakah ubat yang dihasilkan dapat memberi manfaat pada pesakit atau takde pape efek. So prosedur pengambilan sampel dan pemeriksaan fizikal masih dilakukan. Subjek terlibat adalah 100 atau lebih. (Lebih ramai dari Fasa Pertama).
Fasa Ketiga (Ujian Pengesahan/Exploratory) - Kajian Fasa Ketiga ni biasanya lebih selamat berbanding kedua2 fasa yang dibincangkan tadi. Subjek yang terlibat lak lebih ramai dan dilakukan secara rawak. Ada kajian yang dilakukan secara Multicenter. Saiz sampel memainkan peranan penting. Kadang2 sampai 20,000 subjek pon ada. Untuk saiz sampel ideal, sila rujuk Biostatistician anda! Fasa ketiga merupakan kajian klinikal paling menarik. Makin bertambah kerja2 mengkaji. Maklumlah, nak uji sama ada ada efek2 lain ubat, dan selalunya kajian akan membandingkan keefisienan ubat kajian dengan rawatan standard. Bukan senang nak buktikan kan? Kajian kadang2 memakan masa hampir 5 tahun. Huh! Berpeluh *phew*
Perkataan yang sinonim dengan Kajian Klinikal Fasa Ketiga dan maknanya:
Randomized - Bermaksud rawak. Sekiranya anda terlibat dengan Randomized Trial, doktor/penyelidik TAK AKAN TAHU subjek akan tergolong dalam kumpulan mana. Lebih kurang macam baling duit syiling. 50 - 50. Keadaan ini dinamakan 'Blinded Study' :
- 'single-blind study', pesakit/subjek tidak tahu berada dalam kumpulan yang mendapat rawatan standard ataupun kumpulan yang mendapat rawatan ubat kajian.
- 'double-blind study', kedua 2 pihak (pesakit dan penyelidik) tidak tahu berada dalam kumpulan yang mendapat rawatan standard ataupun kumpulan yang mendapat rawatan ubat kajian.
Amat penting untuk 'masking' bagi penyelidik sebab kalau tau rawatan yang diterima pesakit, doktor mungkin akan memberikan rawatan secara 'Bias' atau berat sebelah. Kita hanya manusia biasa... Mungkin akan melakukan kesilapan.
Untuk mengelakkan HAK-HAK dan KESELAMATAN subjek/pesakit terjamin, undang2 yang dapat melindungi hak2 dan keselamatan subjek digubal dan Badan2 Etika Kemanusiaan ditubuhkan untuk memantau dan melakukan saringan ke atas kajian2 yang akan dilakukan. Kat Malaysia, kita ada MREC (Medical Research Ethics Committee). Sebelum kajian klinikal dijalankan di Malaysia, hantar permohonan ke NMRR dan dapatkan kelulusan dari Badan Etika ye! Bagi universiti dan Hospital yang bukan kerajaan, Badan Etika diwujudkan oleh pihak universiti. Kalau hospital kerajaan plak, memang kena melalui MREC dan CRC (Clinical Research Centre). Bukan senang2 jer gunakan pesakit!
Penyelidik dan kakitangan yang terlibat dalam Kajian Klinikal mestilah mempunyai kepakaran dalam bidang masing2 dan wajib ada Sijil GCP (Good Clinical Practice) dan Medical Licence. Jangan ada sijil jer tapi tak praktikkan. Staff yang cukup, fasiliti yang lengkap. Nanti kena audit oleh FDA, naya jer.
Hmm... Bila dah dapat kelulusan, baru la dapat buat penyelidikan!
